Datum a čas
10.09.2024
9:00 - 16:00
Místo konání
GENERI BIOTECH, U Fotochemy 1763, Hradec Králové
Typ akce: kurz pro pracovníky zdravotnických laboratoří 15189:2013/2023 se zaměřením na praktické využití a zavedení poznatků do interních postupů
Lektor/garant kurzu: Petra Mrkvičková, Lucie Vejvodová / Jitka Kašparová
Cena kurzu (bez DPH): 6 490 Kč
V ceně kurzovného jsou zahrnuty elektronické učební pomůcky a možnost následné konzultace s lektorkou (na místě/online).
Komu je kurz určen/Cílová skupina: Kurz je určen pracovníkům laboratoře na pozici manažera kvality, vedoucího laboratoře, interního auditora a další zájemce, kteří mají zájem seznámit se s přístupy zachování in-house metod v laboratoři a jejich srovnání s ohledem na požadavky IVDR.
Popis kurzu/program: Povinnosti výrobců – určené účely, hodnocení funkční způsobilosti, analytická funkce, klinická funkce IVD prostředku. Návody k použití a data v nich poskytnutá. Hlášení nežádoucích příhod, poprodejní sledování, stížnosti. Databáze EUDAMED – vigilance, SSP, informace o výrobci/distributorovi, UDI kódy, UFI kódy.
Povinnosti laboratoří – použití výrobku v souladu s určeným účelem, verifikace/validace dle aktualizace normy 15189, hlášení nežádoucích příhod výrobci/reklamace.
Cíl kurzu: Seznámit se s povinnostmi stanovenými IVDR z pohledu obou stran – laboratoří a výrobců. Jaké jsou nové povinnosti výrobců? Jak můžu informace poskynuté výrobcem využít při verifikaci/validaci metod? Za jakých podmínek musím provádět verifikaci/validaci metod a kdy se jedná o zavedení in-house metod? Co IVDR přináší za benefity/povinnosti laboratořím?
Doporučené znalosti před kurzem: žádné, ve stručnosti povinnosti dle IVDR projdeme společně
Získané znalosti po kurzu: základní orientace v nařízení IVDR, přehled o povinnostech výrobců, změny v manuálech a terminologii, porozumění určenému účelu a na co si dát pozor při výběru dodavatele
Ukončení kurzu: účastník obdrží certifikát „Požadavky IVDR ze strany laboratoře a výrobce“
Dále nabízíme:
9969 In-house metody v souladu s nařízením EU 2017/746 (IVDR)
9916 Kurz na míru podle požadavků zadavatele
9928 Interní audit laboratoře na pracovišti zadavatele
9917 Individuální konzultace
Klíčová slova: RUO, CE, IVDR
