Datum a čas
09.09.2024
9:00 - 16:00
Místo konání
GENERI BIOTECH, U Fotochemy 1763, Hradec Králové
Typ akce: jednodenní kurz pro pracovníky zdravotnických laboratoří 15189:2013/2023 se zaměřením na praktické využití a zavedení poznatků do interních postupů
Lektor/garant kurzu: Petra Mrkvičková
Cena kurzu (bez DPH): 6 490 Kč
V ceně kurzovného jsou zahrnuty elektronické učební pomůcky a možnost následné konzultace s lektorkou (na místě/online).
Komu je kurz určen/Cílová skupina: Kurz je určen pracovníkům laboratoře na pozici manažera kvality, vedoucího laboratoře, interního auditora a další zájemce, kteří mají zájem seznámit se s přístupy zachování in-house metod v laboratoři a jejich srovnání s ohledem na požadavky IVDR.
Popis kurzu/program: Definice materiálu nebo diagnostického kitu s označením CE, RUO. Určený účel a co z něj vyčíst. Co jsou to in-house metody, jejich omezení. Obecné požadavky na in-house metody napříč odbornostmi zdravotnických laboratoří, jak na analýzu konkurence, argumentace pro zachování in-house metody. Výrobní dokumentace, požadavky na poprodejní sledování a jak ho provádět v praxi a vyhodnocovat. Řešení a hlášení nežádoucích příhod.
Cíl kurzu: Příprava na správnou a jednoduchou dokumentaci in-house metod v rámci IVDR. Seznámení se s požadavky IVDR, jejich porozumění, argumentace pro dozorové orgány.
Doporučené znalosti před kurzem: žádné
Získané znalosti po kurzu: nastavení pravidel pro dokumentaci přípravy/výroby in-house metody, možnosti poprodejního sledování a analýzy konkurence, hlášení nežádoucích příhod a vyhodnocení zkušeností s metodou
Ukončení kurzu: účastník obdrží certifikát „Použití in-house metody v souladu s nařízením EU 2017/746 (IVDR)“
Dále nabízíme:
9970 Laboratoř vs. výrobce IVDR – povinnosti obou stran a jejich kooperace
9916 Kurz na míru podle požadavků zadavatele
9928 Interní audit laboratoře na pracovišti zadavatele
9917 Individuální konzultace
Klíčová slova: in-house metody, RUO, IVDR
